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药业研究院

PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE

研究院简介

药业研究院成立于 2005 年，“创新”和“国际化”双引擎驱动在全球开发及商业化小分子创新药、生物创新药及类似药及首仿药和创新制剂，涉及感染疾病如乙肝与丙肝，肿瘤疾病如食道癌，内分泌和代谢疾病如糖尿病等多个领域；累计研发投入超过 200 亿元。

研究院规模

1个全国重点实验室

批建立抗感染新药研发全国重点实验室，共承担和参与25项国家重大专项的研发
3大平台

小分子研发平台、大分子开发平台、仿制药和创新制剂平台，具备完全自主研发能力
100+个在研项目

43 个 1 类新药（化学创新药 33 个、生物创新药 10 个），生物类似药 8 个，50+ 个仿制药＆改良型新药项目
50个1类新药产品

28 个产品开展临床阶段，6 个临床 III期，4 个完成海外 I 期临床，1 个 FDA孤儿药资格认定
1500位科研人员

研发人员 1500+ 人，硕博比例＞60%
2800+项专项

生物医药板块专利 2000+，海外专利800+
6重GMP认证

拥有美国、欧盟、中国、WHO、澳大利亚、白俄罗斯六重 GMP 认证，形成国际标准的药业生产体系
15+个国家和地区

服务客户覆盖五大洲、累计已进入15+ 国家和地区，打造全球化的销售网络布局

研究院优势

配套先进的研发软硬件和环境，5万平米实验室，完全自主的研发能力，完整的研发体系，可快速实现产业化；与国际顶尖药企进行研发合作。符合欧美标准的仿制药、创新制剂开发和临床试验的能力。
研究院实力

丰富的产品集群，研发实力位居国内第一梯队，聚焦感染、肿瘤、慢病（代谢）等市场领域，已上市产品100个，其中1个1类新药，在研50个 1类新药，其中11个处于临床II/III期，药业研究院进入中国新药研发管线、创新化药前列。

创新药管线梯队层次分明，竞争力凸显

治疗领域	药物名称	适应症
感染领域
	依米他韦	丙肝
	安泰他韦	丙肝
	英强布韦	丙肝
	莫非赛定	乙肝
	福瑞赛定	乙肝
	东安恩	流感
肿瘤/免疫领域
	莱洛替尼	食管癌
	克立福替尼	AML
	东宁达	实体瘤
	东宁安	实体瘤
代谢/慢病领域
	荣格列净	糖尿病
	伊非尼酮	IPF/PF-ILD
	东健源	NASH
	东健顺	痛风
	东健华	糖尿病肾病
	东健强	肺动脉高压
	东健生	肾性贫血
	东健安	糖尿病肾病
神经精神领域
	嘧替佐酮	抑郁症
	东通顺	偏头痛

注: 处于研发早期阶段的产品未予上述产品管线中列示 2024新澳门2024原料网1688老澳

开展海外临床

对外合作

面向国内的制剂业务【东阳光长江药业(01558.HK)】

DOMESTIC PHARMACEUTICAL BUSINESS

东阳光长江药业（01558.HK）在香港主板上市，主要产品有抗流感药可威（磷酸奥司他韦胶囊和颗粒）、胰岛素系列产品、磷酸依米他韦胶囊与集采产品。

可威：可威是全球预防和治疗流感的推荐用药，也是现阶段治疗儿童流感较安全有效的药物；东阳光持有儿童更适用的专业可威颗粒剂工艺专利。

胰岛素：中国糖尿病患者有1.2亿人，新增和可替代市场空间广阔。东阳光药重组人胰岛素注射液及甘精胰岛素注射液已获批上市，随即中标国家集采。门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液已于2022年在国内获批上市，后续还将上市利拉鲁肽等糖尿病系列产品；甘精胰岛素、门冬胰岛素在美国开展的临床进展顺利，预计2024年在美获批上市，进入美国150亿美金的胰岛素市场。

磷酸依米他韦胶囊：磷酸依米他韦，于2020年12月上市，是中国首个完全自主原研的抗丙肝口服小分子新药，是东阳光历时10年、实现创新药从0到1的突破。磷酸依米他韦治疗中国丙肝基因1型患者治愈率高达99.8%，荣获国家十二五、十三五重大新药创制专项，2021年12月进入国家医保目录，目前处于快速放量中。

集采产品：东阳光长江药业已获批国内一致性评价药38个，目前已中标17个集采品种，集采品种已成为东阳光药的快速增长点。

面向国外市场的医药业务

PHARMACEUTICAL BUSINESS TARGETING FOREIGN MARKETS

生物医药国际化

东阳光是国内先进的制剂国际化企业，具备强大的国际化研发和临床推进能力、药品注册能力和知识产权布局能力。目前在美国和欧洲均有30多个仿制药品种获批，已有4款新药、1款生物类似药在海外开展临床，另有1款生物类似药计划在海外开展临床。2022年成功无效诺华芬戈莫德的美国专利，成为首个在美挑战原创药专利并取得成功的中国企业。广东东阳光药业已在新加坡、日本、美国、德国等15个国家设立销售分公司。目前德国公司运营体系完整成熟，具备在整个欧洲进行药品销售的资质，在保险公司 AOK的中标数排名第14位。

公司新药和生物药国际化产品线
药物分类	药物名称	治疗领域	药物亮点
小分子新药
	HEC68498	实体痛	靶点差异化
	HEC96719	非酒精性脂肪肝	潜在同类最佳，潜在适应症多样
	HEC68498盐酸伊非尼酮	实体痛特发性肺纤维化 IPF	潜在同类最佳,中美市场广阔
生物新药和生物类似药
	甘精胰岛素	糖尿病	质量媲美原研,计划在美国上市
	门冬胰岛素	糖尿病	质量媲美原研，计划在美国上市
	GLP-1/FGF21 双靶生物药	2 型糖尿病,NASH	有望成为全球 First-in-class